苏州ISO13485认证,苏州铼新三维科技有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书 发布时间: 2023-04-13 18:07 点击:
苏州ISO13485认证,苏州铼新三维科技有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书
作为一家专注 于光固化3D打印解决方案的提供商,苏州铼新三维科技有限公司(RAYSHAPE)一直以来注重产品质量和技术创新。其中,在齿科领域,RAYSHAPE的齿科系列解决方案着重于材料与工艺的研究,以及软件智能化的开发,为诊所、技工所解决了易用性、效率和精度的问题,使得普通护士、入行新手等人群,可以以很低的上手门槛,轻易地获得高精度的种植导板、正畸牙模、临时牙等,实现更高效率、更高质量的椅旁诊疗效果。
为了进一步提升产品品质和客户信任度,苏州铼新三维科技有限公司在经过多年努力和不断探索,于近期成功获得ISO13485医疗器械质量认证,这是RAYSHAPE的一项重大里程碑,意味着RAYSHAPE向深度“出海”迈出了坚实一步。
ISO13485医疗器械质量认证是一项国际性的认证,它是在ISO 9001质量管理体系的基础上,专门针对医疗器械行业制定的质量管理标准。该认证标准要求企业在设计、开发、生产、销售和售后服务等各个环节都要符合高质量的要求,并对医疗器械的生命周期进行全方位的管理和监督,以确保产品的质量和安全性。
RAYSHAPE 荣获ISO13485医疗器械质量认证证书
通过获得ISO13485认证,RAYSHAPE不仅证明了自己在医疗器械质量管理上具有高水平的能力和经验,更重要的是,这也为RAYSHAPE进一步拓展国内外市场提供了有力的信心和保障。有了这项认证,RAYSHAPE的产品将更容易打通并拓展海外市场,同时也会进一步提升客户对RAYSHAPE的信任度和满意度。
对于RAYSHAPE来说,获得ISO13485认证不仅仅是一次荣誉的加持,更是对公司自身质量管理水平的一次全面检验和提升。未来,RAYSHAPE将继续致力于医疗器械技术创新和产品质量的提升,为广大客户提供更加优质和可靠的医疗器械产品,为行业发展贡献自己的力量。
关于ISO13485认证
ISO13485是一个国际标准,适用于设计、开发、生产和提供医疗器械相关服务的组织。该标准于2003年首次发布,其最新版本于2016年发布。
ISO13485要求组织建立和实施质量管理体系,以确保其产品和服务符合法规和客户要求,并能提供安全和有效的医疗器械和服务。该标准的要求包括:组织结构和责任、设计控制、文档控制、采购、生产控制、控制产品非符合性、监测和测量、内部审核、管理评审、培训和记录保留等方面。
获得ISO13485认证通常被视为在医疗器械行业中表现优异的标志,因为它表明该组织已经实现了一系列质量管理体系要求,以确保其产品和服务的质量和安全性。这一标准是医疗器械行业的国际公认标准,被全球许多国家和地区采纳和使用。
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