江苏ISO13485认证,江苏常美医疗器械有限公司ISO13485管理体系认证证书

江苏常美医疗器械有限公司专业从事医疗设备的开发与设计，尤其专注于医用球囊导管市场。可提供精密挤压球囊管材、球囊设计和开发、球囊原型设计和生产制造、球囊成形设备、球囊导管组装和检测设备等一体化解决方案。并可提供医用球囊导管全系列设备、生产图纸及相关资料的技术转让。在创新型球囊技术、生产设备和全面集成制造领域紧跟世界潮流，致力于将医用球囊导管解决方案国产化，为医用设备公司和患者提供优质服务。是一体化的球囊导管制造解决方案的优质供应商。

目前，常美医疗共有9个产品取得了南德TUV认证的CE及ISO13485证书，分别为球囊扩张导管、球囊扩张压力泵、三级球囊扩张导管、内窥镜用异物钳、一次性内镜用软管式活组织取样钳、一次性使用内镜用取样刷。

常美医疗始终如一地向我们的客户及时交付高质量的产品并提供卓越的服务。我们将继续维护并不断改善我们的质量管理体系，以保证其有效性，同时遵守所有适用要求。

公司企业执行ISO13485的好处

ISO13485认证体系是医疗器械生产和质量管理的最基本规范。

适用医疗机械制剂生产过程中危害制成品品质的关键工艺。

它能够提升医疗机械的监管，提升公司的质量管理，保证病人人身安全;

为消费者提供性能稳定的商品，能提高公司的管理水准，提升公司企业知名度;

提升和保证质量水准，让企业获得更多的经济收益;

有益于清除绿色壁垒，进到国外市场;

这有益于提高新产品的竞争能力，提升商品市场占比。

ISO13485体系认证流程：

1) 签订认证合同，并填写认证申请书。

2) 提交相关资料进行合同评审

3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定

4) 辅导完成，等待认证公司审核

5) 审核通过，颁发ISO证

6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。

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中国中鸿实业有限公司旗下：中鸿认证服务 www.cnqr.org

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