江苏ISO13485认证,江苏诺鬲生物科技有限公司ISO13485管理体系认证证书
发布时间: 2023-04-11 11:02 点击：
江苏诺鬲生物科技有限公司坐落于中国国家级医药高新科技园区-江苏泰州中国医药城。是集科研开发，生产制造，销售服务为一体的创新型技术企业。2019年入选国家级科技型中小企业。公司以病原微生物、肿瘤的早期精准诊断为主要研发方向，拥有自主发明专利、实用新型专利三十余项。并成功开发出免疫荧光系列产品包括女性阴道病原体检测、真菌荧光检测、抗酸分枝杆菌荧光检测、幽门螺杆菌荧光检测等。凭借优异稳定的产品质量及完善的学术服务，产品进入全国市场并形成众多三级医院覆盖。
公司现有按照国家体外诊断试剂标准建立的GMP厂房，拥有完善的质量体系，并通过IS09001 , GB13485质量体系认证。公司拥有多条生产线，可满足不同产品的生产要求，年生产量能达到1000万人份试剂。公司是国家113人才引进计划入选企业，并依托南京医科大学生殖研究中心，合作建立了完善的研发平台。并研发成功病理AI荧光扫描设备。
2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织(简称ISO)启动了ISO13485:2003《矢疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485/' target='_blank'>ISO13485标准
ISO 13485认证是医疗器械质量管理体系的认证标准，它适用于制造、设计和销售医疗器械的企业。以下是在ISO 13485认证过程中需要注意的一些事项：
熟悉标准要求：了解ISO 13485认证的标准要求，包括质量控制、设备维护、员工培训等方面的要求，以便更好地准备和应对审核。
制定项目计划：在开始申请ISO 13485认证之前，需要制定详细的项目计划，安排实施时间表和资源分配，确保各项任务得到充分执行。
进行内部审核：在正式认证之前，进行内部审核是必不可少的环节。内部审核将有助于发现潜在问题，为最终审核做好准备。
审核前准备工作：在接受认证机构的审计之前，需要对文件、资料等进行审查和备份，以确保在审核过程中能够提供有效的支持和证明。
持续改进：ISO 13485认证并不是一次性的，企业需要不断地进行改进和优化。每年都要进行定期审核，发现问题并及时进行改正，并根据实际情况调整和完善质量管理体系。
总之，在申请ISO 13485认证过程中，需要注重文件准备、内部审核、外部协助等方面的工作，并持续优化质量管理体系。这将有助于提高医疗器械的质量水平和市场竞争力，为企业带来更多商业机会和回报。
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