苏州ISO13485认证,苏州方位无菌包装公司ISO13485管理体系认证证书
发布时间: 2023-03-31 11:39 点击：
方位无菌包装坐落在美丽的苏州西部城区，是苏州市规上工业企业之一，由方位集团控股投资创办。自2006年至今，专注塑料热成型技术和超洁净材料的开发与生产，是中国首家通过ISO13485认证并符合GMP规范要求的医用吸塑包装厂家，也是中国医疗器械行业协会理事单位、无菌医疗器械行业的知名供应商。 近20年来，方位多次获得“工人先锋号“、”劳动关系和谐企业“等荣誉，团队成员也持续健康成长，分别荣获省、市、区级”五一劳动奖章“、”最美职工“等光荣称号。在专业领域，方位参与了多项行业标准（团标）的制定及专业书刊杂志的起草编写工作。在向数字化、智能化快速转型的今天，方位也走在了全国中小企业的前列。
ISO13485体系也是ISO组织发布的一种质量管理体系，这是一种专门针对于医疗设备的管理体系。因为医疗器械设备的优劣与质量是直接与人身健康相关的，所以其质量检测的标准不该与ISO9000的通用产品标准混为一谈。基于以上这一点，ISO组织于1996年颁布了ISO13485体系，也就是医疗器械质量管理体系。该体系融合了各个国家的相关检测指令法规，包括美国的FDA、我国的医疗器械监管条例、欧盟的MDD等。
ISO 13485认证是医疗器械质量管理体系的认证标准，它适用于制造、设计和销售医疗器械的企业。以下是在ISO 13485认证过程中需要注意的一些事项：
熟悉标准要求：了解ISO 13485认证的标准要求，包括质量控制、设备维护、员工培训等方面的要求，以便更好地准备和应对审核。
制定项目计划：在开始申请ISO 13485认证之前，需要制定详细的项目计划，安排实施时间表和资源分配，确保各项任务得到充分执行。
进行内部审核：在正式认证之前，进行内部审核是必不可少的环节。内部审核将有助于发现潜在问题，为最终审核做好准备。
审核前准备工作：在接受认证机构的审计之前，需要对文件、资料等进行审查和备份，以确保在审核过程中能够提供有效的支持和证明。
持续改进：ISO 13485认证并不是一次性的，企业需要不断地进行改进和优化。每年都要进行定期审核，发现问题并及时进行改正，并根据实际情况调整和完善质量管理体系。
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