江苏质量认证 江苏娇颜芭比因质量管理体系存五大缺陷而停产整改 发布时间: 2021-02-11 00:35
江苏质量认证 江苏娇颜芭比因质量管理体系存五大缺陷而停产整改
近期,国家药监局发布《关于江苏娇颜芭比化妆品有限公司停产整改的通告》显示,江苏娇颜芭比化妆品有限公司(以下简称“江苏娇颜芭比”)在质量管理体系方面存在缺陷,国家药监局责令该企业停产整改,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。
国家药监局表示,江苏娇颜芭比在质量管理、厂房与设施、物料与产品、生产管理和产品销售、投诉、不良反应与召回五个方面均存在缺陷。
在质量管理方面,江苏娇颜芭比生产的护肤乳液标准中需要进行离心测试,实验室内未配备离心机;未能提供微生物实验室的环境监测记录,无法保证微生物实验室的环境条件满足要求;企业未建立原料西洋接骨木提取物、苦参根提取物的质量标准,未对上述原料开展检测;抽查洛洛森林婴幼儿接骨木滋养精华霜(批号LLZY0635)无成品检验报告及检验原始记录;无标准液和培养基的购买、配制记录;质量管理部门未行使物料、中间产品和成品放行权;不合格物料、中间产品和成品无清晰标识,未专区存放;批生产记录中原料均未记录批号,无法保证产品的可追溯性。
在厂房与设施方面,江苏娇颜芭比将原经过许可的包材和成品仓库用于新厂房建设,将未经许可的二楼用作包材和成品仓库;企业仅在2017年开展化妆品生产车间环境监测,2018年至今未制定车间环境监控计划并定期监控;车间内生产设备无清洁消毒状态标识;立式灌装机内部未清洁,残留有灌装的半成品;无水处理系统清洗消毒记录。
在物料与产品方面,江苏娇颜芭比未建立供应商管理制度,无供应商准入程序,苦参、人参提取物供应商未列入企业供应商名录;企业未建立索证索票制度,无法提供原料西洋接骨木提取物、苦参根提取物、薄荷醇、进口甘油(批号A-5879GMS3L)等采购票据、检验报告单;企业物料未及时盘点,原料仓库中红景天提取物(批号20190914)储存有6桶(2.5kg/桶),但原料台账记录结存为0,且未记录物料批号;原料仓库中EDTA-二钠(批号20191010),实际库存17.5公斤,原料台账记录结存为5公斤;原料仓库内未设置任何货位卡;原料仓库内存放的原料无检验状态标识;未按物料储存条件存放,原料仓库内存放的原料樱花香精、红没药醇,要求存放于阴凉避光处,检查时仓库温度计显示为30℃。
在生产管理方面,江苏娇颜芭比取样工具油抽直接插在原料丙二醇桶中,未做任何防护,容易导致原料被污染;在产品销售、投诉、不良反应与召回方面,江苏娇颜芭比未建立不良反应监测报告制度。
国家药监局表示,江苏娇颜芭比上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。责令该企业暂停所有化妆品的生产,对涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成整改并经苏省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产。
天眼查显示,江苏娇颜芭成立于2017年06月14日,所属行业为批发业,经营范围包括生物、医药技术开发、服务及转让;生产、销售化妆品、卫生用品等。
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