苏州ISO13485认证 苏州泓迅生物科技股份有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证和I 发布时间: 2020-01-29 17:47
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2019年3月,苏州泓迅生物科技股份有限公司 (泓迅科技)已顺利通过ISO13485:2016体系认证(其全称为《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》),荣获质量管理体系证书。
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,结合了医疗器械行业的特点,重点突出了法律法规要求。在国际上,医疗器械必须受到各个国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD及中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准是受法律约束、在法规环境下运行的,同时还要求充分考虑医疗器械产品的风险,在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
自2018年下半年开始,泓迅科技建立并试运行符合ISO13485:2016标准的质量管理体系,并向北京国医械华光认证有限公司(CMD,原中国医疗器械质量认证中心)递交认证审核申请。经过CMD一系列严格审查,泓迅科技一次性顺利通过ISO13485:2016质量管理体系认证。认证范围覆盖引物探针的设计开发、生产和服务。
早在2016年,泓迅科技就已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证,认证范围覆盖引物合成、基因合成、基因测序。ISO一系列认证的通过,不仅是权威认证机构对泓迅科技管理体系的充分肯定,更展示出了我们不断改进公司技术服务、产品质量和提高客户满意度的信心与决心。
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