南京ISO13485认证 ISO13485认证申请条件 发布时间: 2020-01-19 14:47
南京ISO13485认证 ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证申请条件
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1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
 
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
 
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 
5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
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