南京ISO13485认证 ISO13485认证简介 发布时间: 2020-01-19 14:46
南京ISO13485认证 ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证简介
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ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
 
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