江苏ISO13485认证 江苏恒康医疗器材有限公司因质量管理体系缺陷被停产整改 发布时间: 2021-02-11 00:51
江苏ISO13485认证 江苏恒康医疗器材有限公司因质量管理体系缺陷被停产整改
质量管理体系存在多方面缺陷,江苏恒康医疗器材有限公司(以下简称“恒康医疗器材”)被国家药监局下令停产整改。在近期对恒康医疗器材进行飞行检查后,12月12日,国家药监局发布了上述处罚通告。
天眼查资料显示,恒康医疗器材成立于2006年,注册资本1000万元,由王洪、顾红英、罗时海三人共同出资成立,是一个人员规模小于50人的公司。主营三类6866医用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械生产并销售公司自产产品等。
在此次的飞行检查中,国家药监局认为,企业在采购方面未与主要原材料医用PVC粒料供应商签订质量协议,不符合规定,企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。
在质量控制方面,企业无菌室、微生物限度室、阳性对照室与洁净生产区一更、二更共用一套空调净化系统,无菌室、微生物限度室、阳性对照室共用一、二更,共用一个传递窗,二更顶部高效过滤器处有漏水,不符合有关要求。
在不合格品控制方面,现场发现企业合格品和不合格品混放在不同色标储物篮内,未按要求进行标识和隔离,不合格品处置无记录,不符合相关规定。
恒康医疗器材已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药监局认为,该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,责成江苏省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成江苏省药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
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